脑机接口直接触碰大脑，治理距离往往比技术距离更难跨越。一家企业合规总监出示了一份知情同意书草稿，“神经数据所有权”一栏的三个选项框都空着。他坦言：“这不是一家企业能定的。但现在面临的问题是，不把规则说清楚，患者不敢签，资本不敢投。”一位药监部门同志说：“传统思路是你把机理讲透、把风险控死，我再发证。但脑机接口是快速迭代型技术，等完全讲透，机会窗口可能就关了。”
中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心联合复旦大学附属华山医院与相关企业，开展了侵入式脑机接口的前瞻性临床试验。图为2025年3月25日，在复旦大学附属华山医院手术室，路俊锋教授（左）和吴劲松教授在给第一例临床试验受试者做手术。 新华社发 陈杰/摄
当前，一些具体风险被反复提及。“植物人”、闭锁综合征患者难以自主表达，代理知情同意制度尚不健全，谁有权替一个无法开口的人同意在大脑里埋进一枚永久器件？神经数据从采集、存储到销毁，全流程该谁管、出事追谁责？治疗与增强的边界无法完全厘清，当设备从恢复功能升级到增强功能，医保是否应该买单？一旦外部信号可以“写”进神经系统，认知操控、人格异化、意念隐私等哲学伦理问题该如何解决？这些问题不会因技术成熟而自动消失。恰恰相反，如果得不到妥善解决，就会迟滞产业发展。
我国在制度层面已经实现重大突破。我国牵头编制《信息技术 脑机接口 术语》，系统梳理了脑机接口领域8大类共126个词条，迈出了全球规则构建的重要一步；出台《脑机接口研究伦理指引》，明确要求“最大限度保障人脑在结构功能和精神意识上的完整性”；深圳等地积极探索脑数据分类分级保护与脑数据采集的单独书面授权。但总体而言，这些规范仍以研究伦理和地方试点为主，尚缺乏具有法律约束力的神经数据专门规则，也缺乏覆盖“科研—临床—产业应用”全链条的分类分级监管框架。
治理不能是创新的对立面，而应成为创新所必需的稳定预期、清晰边界和社会信任的坚实基础。规则供给本身就是产业竞争力的重要组成部分。脑机接口治理既要牢牢守住生命安全、人格尊严、数据权属、认知自由等底线，对代理知情同意、神经数据单独授权、禁止意识操控不设例外，又不能把彻底讲清楚机制作为监管审批的绝对前置条件。就像青蒿素发现已逾半个世纪，深层机制仍在研究，但并不妨碍它挽救万千生命。对脑机接口这样临床急需、技术原创、监管复杂的领域，卫健、药监、医保等部门应从行政审批者转向协同创新促进者，在审评、赋码、支付衔接等方面提前介入、协同辅导，推动临床证据不断积累、评价标准不断完善、基础研究持续深化，跳出“先发展后治理”与“先懂后批”两个极端，走出一条底线前置、包容审慎、与产业共同成长的新路。
详见：求是杂志社经济编辑部、国家发展改革委产业所联合课题组文章《脑机接口产业调查：离现实生产力还有多远》
（策划：郭斐然 舒予）
